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发布时间：2022-09-27 来源： 浏览量：次
成都施贝康生物医药科技有限公司自主研发的sbk002片为化药1类新药，已于2022年9月26日，向国家药监局药品审评中心提交了Pre-NDA申请，并获得受理沟通，受理编号：2022005136。
本品适应症：用于近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者；急性冠脉综合征的患者：非ST段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用，ST段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
本品已经完成5项临床试验，其中关键性的临床试验，达到临床终点指标；原料及片剂均完成生产工艺验证，片剂已达到16万片/批；本品一旦获得批准上市，将成为公司核心重磅产品。
公司秉承“施予众生、倍佑安康”的价值观，坚持以临床需求为导向，坚持原创和差异化的创新思维，坚持自主创新，本品将成为公司今年第二个申报生产的品种，彰显公司可持续性创新能力。
