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发布时间：2023-03-25 来源： 浏览量：次
2023年3月24日至25日，四川省药品监督管理局审评中心派出现场检查专家组一行3人，对成都施贝康生物医药B类《药品生产许可证》核发进行了现场检查。
公司领导就企业质量管理体系、品种在研情况等做详细介绍后，检查组老师依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录，对公司组织机构与人员、质量管理体系、质量控制与保证、风险管理、委托生产管理、质量投诉与召回、药品上市后研究、药物警戒管理等相关体系文件及记录进行了全面地检查。
经过为期两天的现场检查，发现严重缺陷0项，发现主要缺陷0项，发现一般缺陷4项，经检查组专家综合讨论建议意见为：“该公司拟核发生产范围（以下范围仅限注册申报使用）片剂符合药品生产许可相关规定。”最后检查组专家就公司实际情况，给予如下评价：成都施贝康作为研发企业，在研品种前景好，团队年轻有活力，希望能进一步加强全员学习，做到全面管理，全员参与，全过程控制。
检查结束后，公司立即召集所有相关人员进行总结和继续学习，针对本次检查的缺陷项及时拟定整改报告，并再次要求所有人员对相关法规的继续学习，争取早日取得四川省药品监督管理局核发的B类《药品生产许可证》。
本次B类《药品生产许可证》现场检查顺利完成，对成都施贝康生物医药意义重大，标志着成都施贝康生物医药朝着产品上市的目标迈出了坚实的一步。
